近日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《-年医疗器械分类界定结果汇总》，合计个医疗器械被建议不作为医疗器械管理！
今天，为大家梳理一下，有哪些口腔相关医疗器械是被建议“除名”。
1、3D打印树脂托盘材料
由丙烯酸酯、甲基丙烯酸酯树脂、光引发剂和添加剂组成。为一次性使用非无菌产品。用于口腔科通过3D打印工艺制作漂白托盘或转移托盘。
2、医用无纺布包装材料
由无纺布制成，为一次性使用非无菌产品，用于医疗机构在供应室对医疗器械进行消毒时的包裹，实现隔离、防止交叉感染的作用。
3、定制式运动防护器
薄壳状。根据患者的口内数据，通过热压膜工艺的个性化产品。采用热塑性聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯-1，4-环己烷二甲醇酯制成。为可重复使用非无菌提供产品。用于运动时护齿。使用时佩戴在上下牙，防止上下牙直接接触，利用防护器的高弹性减小运动冲击时瞬时力对牙齿的损伤。
4、3D打印种植手术导板材料
由乙氧化双酚A甲基丙烯酸双酯、添加剂、光引发剂、颜料组成。为一次性使用非无菌产品。用于通过3D打印技术制作种植手术导板。
5、口腔科技工室导环扩孔器
由手柄和插入部位组成。采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品。用于口腔科技工室中，修整种植导板孔位，降低被加工孔的表面粗糙度。
6、牙科种植手术护目镜
由镜片和镜架组成。采用树脂材料制成。用于牙科种植手术过程中为患者眼睛提供保护，防止碎屑和水溅入患者眼睛。还用于减轻顶部LED照明光对患者造成的眼疲劳。
7、牙托
U型，采用乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）材料制成。无源产品。为一次性使用非无菌产品。用于承载过氧化氢含量为3.0%的牙齿漂白胶，隔离牙齿漂白胶与口腔中的唾液，防止牙齿美白胶被唾液稀释，使美白胶与牙齿表面充分接触、浸泡，让患者咬合30～60分钟，进行牙齿漂白。不与牙科冷光治疗仪配合使用。
8、燃料胶
由蒸馏水、羟甲基纤维、纤维组成的胶状物。为一次性使用非无菌产品。在牙科技工室使用。使用时，填充在修复体内，通过其粘性将修复体固定在支撑柄上，进行修复体表面上釉并放入烤瓷炉中烧结。烧结后，本产品以棉絮状形式粘附在修复体上，通过蒸汽清洗机将产品从修复体上去除，不会在修复体上残余，不会进入人体。
9、牙齿美白精华
由过氧化氢（≤3.0%）、水、氨、聚丙烯酸、氢氧化钾、薄荷油组成。不和牙科冷光美白仪配合使用。使用时放置在牙托（无源产品）中再将牙托放入口中佩戴，或直接涂到牙面上，使用后漱口。通过产品中所含过氧化氢释放的氧原子与牙齿表面色素产生化学作用，从而去除牙渍。用于正常成年人去除牙渍、美白牙齿。
10、口腔科技工室用位置定位器
为钉子状。采用不锈钢或钛合金材料制成。为非无菌提供可重复使用产品。用于临时连接替代体并将替代体安装于3D打印牙科模型上，使用螺丝将替代体固定在模型后即可取出本产品。仅在口腔科技工室使用。
11、口腔科技工室用铰刀
由手柄和插入部位组成，采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品。用于修整3D打印模型内部的种植孔位，降低被加工孔的表面粗糙度。仅用于口腔科技工室。
12、儿童口罩
由外层（纤维素/聚酯聚酯纤维面）、中间层（聚丙烯熔喷无纺布）、内层（聚乙烯和聚酯双组分纤维）、上部贴边（无纺布，聚酯水刺）、下部贴边（无纺布，聚酯水刺）、鼻夹（铝线）、耳挂（聚酯纤维）组成。为一次性使用非无菌产品。用于3岁及以上儿童的日常防护。
13、牙科手机专用清洗注油机
由主机、吸油垫、吸油纸、喷雾架、电源线、空气管、门吸油板、前门吸油版挡板、LS联轴器组成。需配合装有清洁剂的清洁剂罐和装有润滑剂的润滑剂罐使用。通过本产品向清洁剂罐和润滑剂罐（不包含在申报产品中）输送压缩空气，利用空气压力将清洁剂和润滑油注入至牙科手机内部。还可通过本产品以吹气模式直接去除牙科手机上的残余清洁润滑剂，以实现牙科手机的清洁和润滑。用于润滑和清洁牙科手机内部。
14、口鼻喷剂
分为鼻喷剂和口喷剂。喷剂由金丝桃油、苦楝油、水、AMP(磷脂酸胺盐)、维生素e、维生素c、甜菊糖、山梨酸钾、桉树油及薄荷油组成。声称当将产品喷入口腔和鼻腔时，主要通过金丝桃油和苦楝油抑制病毒活性、抑菌杀菌作用，用于防止致病的空气微生物粘附在口腔和鼻腔的黏膜组织表面，减少致病微生物的载量，预防感染。
15、牙科手机清洁润滑剂
分为三种型号，型号由无水酒精、2-甲基丙烷、丙烷、异丙醇组成；型号由二甲醚、乙醇组成；型号由2-甲基丙烷、丙烷、石油加氢轻石脑油、二氧化碳加氢-1-癸烯二聚物组成。用于牙科手机的清洁和/或润滑。处理后的牙科手机需进行清洁和消毒后使用。
16、一次性使用医用口罩内垫支架
采用聚乙烯材料制成，单人可重复使用。使用时，放置在口鼻与医用口罩之间，让口罩和口鼻之间产生一个空隙。声称在不影响口罩使用的条件下，防闷热、让呼吸更顺畅，加强透气，如戴眼镜的人群使用时，可防眼镜镜片雾化。
17、口外用义齿或牙套清洁凝胶
由月桂醇硫酸酯钠、水、PEG-4菜籽油酰胺、甘油、田野薄荷、糖精、氯化钠组成。用于在口外清洁义齿和牙套。清洗后需用清水冲洗干净。
18、口外用义齿清洁片
为片状固体，由碳酸钾、碳酸氢钠、柠檬酸、碳酸钠、山梨糖醇、VP/VA共聚物、月桂醇硫酸酯钠、月桂醇磺基乙酸酯钠、香精、色素Cl组成。通过所含碳酸钾的漂白作用以及月桂醇硫酸酯钠和月桂醇磺基乙酸酯钠的去污作用实现对牙科器械的漂白清洁。用于清洁牙义齿。使用时，将抗菌清洁片溶于纯化水中，然后将待清洁的义齿浸泡15分钟以上，取出义齿并用水冲洗即可。
19、口腔科技工室用咬合支架
由上牙合托片、下牙合托片、芯轴、高度定位螺钉、上牙合托片伸缩定位螺钉组成。采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品。在口腔科技工室制作义齿牙模时，声称用于模仿人体上下颌和颞下颌关节，固定上下颌模型和牙合托，还可模拟下颌的运动，以实现咬合关系的转移。
20、口腔含漱粉
粉末状，由聚乙二醇衍生物（PEG）、薄荷粉、碳酸氢钠组成。使用时，将口腔含漱粉溶解在水中，在口腔内含漱后吐出。用于围手术期的暂时性口干，以及因唾液腺受损引起的长期性口干。
21、益生菌代谢产物根管冲洗液
由益生菌代谢产物组成，益生菌代谢产物所含成分为维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、叶酸、烟酸、过氧化氢、有机酸、细菌素、天门冬氨酸、丝氨酸、谷氨酸、甘氨酸、丙氨酸、胱氨酸、缬氨酸、蛋氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、酪氨酸、苯丙氨酸、组氨酸、精氨酸、脯氨酸、赖氨酸、γ-氨基丁酸。为无菌产品。声称益生菌代谢产物中的（1）维生素可减轻炎症，促进细胞生长、维持口腔黏膜正常功能；（2）过氧化氢可降低根管壁牙本质微硬度；（3）有机酸有溶解碎屑的作用，可促进羟磷灰石溶解，溶解组织、冲洗碎屑、清除根管内玷污层；（4）细菌素和氨基酸可抑制口腔细菌滋生。用于杀灭或抑制根管内常见感染菌群，维护口腔微生态健康。
22、手术器械养护剂
由水、矿物油、辛基酚乙氧基化物、烷醇丙烯酸酯交联聚合物、苯丙三唑、螯合剂、防腐剂组成。用于在高压灭菌期间,涂布在手术器械，铰链和一般设备上，使其得到保护，防止器械、器具生锈损坏，延长器械、器具的使用寿命。
23、矫治器装饰贴
由多层防水塑料材料制成，为非无菌提供一次性使用产品。使用时，由矫治器配戴者或监护人根据说明书将装饰贴贴附在矫治器上前牙位置。用于装饰矫治器。
24、婴儿口鼻吸液器
由腔体和吸嘴组成；材质为医用硅胶。非无菌提供。用于吸引婴幼儿口鼻中的液体。
25、医用枕套
由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。为一次性使用非无菌产品。病床或检查床上用的卫生护理用品。
26、医用被套
由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。为一次性使用非无菌产品。病床或检查床上用的卫生护理用品。
27、灭菌用无纺布
为聚丙烯无纺布。为一次性使用非无菌产品。用于压力蒸汽(下排气或预真空)、环氧乙烷气体以及过氧化氢等离子灭菌过程中，医院需消毒或灭菌后使用的诊疗器械、器具和物品。
28、灭菌用吸水纸
由木浆纸材料制成。为一次性使用非无菌产品。使用时，平铺于手术器械灭菌金属篮筐底部，将待灭菌的手术器械放置于吸水纸上，之后用包布或灭菌用无纺布包裹装配成灭菌包。声称用于吸收蒸汽灭菌周期内灭菌包内的冷凝水，减少湿包的发生；同时还用于在制作灭菌包过程中避免器械与篮筐相互碰撞造成器械损伤，降低手术器械损耗。
29、灭菌盒
由盒体、盒盖及中间定位层组成。采用不锈钢材料、铝合金和聚丙烯材料制成。为非无菌提供可重复使用产品。用于包装载手术器械以便于运输，或用于盛装手术器械，在盛装状态下对盒内器械进行清洗、消毒和灭菌，保存、再使用等操作。
END华南口腔展
佛山口腔器材
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