今年4月底，国家药监局综合司发布了关于《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准立项的通知，文件要求，采取快速程序开展标准制定，保证标准质量和水平。
根据《采用快速程序制定国家标准的管理规定》，快速程序是为了缩短标准制定周期，以适应企业对市场经济快速反应的需要。如果采取快速程序，意味着在正常标准制定程序的基础上，可以省略起草阶段，或省略起草阶段和征求意见阶段。
有关部门为何“着急”制定重组人源化胶原蛋白医疗器械行业标准？重组人源化胶原蛋白市场到底发生了哪些变化？
从沉睡到觉醒，重组胶原蛋白领域的政策沿革
有关部门对重组胶原蛋白领域的规范，早在年就出台了相关政策。不过时隔13年以后，也就是去年，对相关规定进行了调整。
年5月26日，国食药监械发布《关于胶原蛋白软骨载体等产品分类界定的通知》，其中明确“重组人脱细胞真皮基质：包含胶原蛋白、纤维粘连蛋白、层粘连蛋白等细胞外基质成分，通过临时性覆盖皮肤创面，保护并促进创面修复，用于断层或小面积全层皮肤缺损的修复。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理。”
图片来源：国家药品监督管理局