4月22日，北京商报记者从北京邦维高科特种纺织品有限责任公司（以下简称“北京邦维”）处了解到，4月17日，北京邦维生产的可重复使用医用防护服获北京市药监局颁发的二类医疗器械注册证，成为全国首个获批上市的同类产品，可重复使用10次。
北京邦维技术负责人表示，可重复使用医用防护服的断裂强力、过滤效率、抗合成血液穿透、抗渗水性等关键性能检测结果均高于医用一次性防护服国家标准。目前，公司已经获得相关资质及生产证书，下一步将根据市场需求进行推广销售。
68天拿证一直在推进对可重复使用的探索
从进入临床试验到获得二类医疗器械注册证，北京邦维仅用了68天时间。北京邦维技术负责人表示，之所以能如此快速拿到证书，一方面是政府方面给予的大力支持，另一方面是公司近年来一直在推动可重复使用医用防护服的研发工作，疫情发生，医用防护服需求增加，加速推动可重复使用医用防护服的研发生产。
新冠肺炎疫情发生后，为缓解一次性医用防护服消耗量大、生产周期长等导致的供应紧张，满足临床对可重复使用医用防护服的需求，降低医疗废物处理成本。在市委、市政府和国家药监局的领导部署下，北京市药监局、科委等部门成立了“可重复使用医用防护服科研攻关”项目组，紧急启动疫情防控应急科技专项攻关。历时68天，在标准不降低，程序不减少的前提下，组织多次专家论证，编写8版临床试验方案、完成60余项各种数据验证后，北京邦维可重复使用医用防护服获得二类医疗器械注册证。
北京邦维技术负责人告诉北京商报记者，公司一直在做可重复使用医用防护服研发，市场对可重复使用医用防护服的需求是公司决定研发该产品最主要原因。
“一次性医用防护服在一些场景里难以满足医护人员的使用需求，尤其是在力学强度方面，医护人员在转运患者的时候需要进行大幅度大力气动作，这会导致部分一次性医用防护服出现撕裂，存在安全隐患。医院来咨询是否有安全性更高、可重复使用的医用防护服，这个市场是有需求的，这也是近年来我们一直在推进相关产品研发的原因。”北京邦维技术负责人说。
可重复使用10次关键检测指标均优于医用一次性防护服
可重复使用医用防护服和一次性医用防护服在材料组成、生产工艺以及服装结构等方面均存在不同。那么，作为国内首款获批的可重复使用医用防护服，产品的安全性是否有保障？
据了解，北京邦维可重复使用医用防护服在临床试验期间进行大量的模拟实验，检测结果显示，该公司获批的可重复使用医用防护服的断裂强力、过滤效率、抗合成血液穿透、抗渗水性等关键性能检测结果均高于医用一次性防护服国家标准。
北京邦维技术负责人告诉北京商报记者，在材料组成方面，公司改变了传统一次性医用防护服的单层无纺布覆膜材料，采用自主研发的三层复合材料组成，满足耐洗涤性要求，有较强的物理机械强度，抗破损能力强，其中断裂强力及抗渗水性要求达到医用一次性防护服标准的10倍以上。
在生产工艺方面，北京邦维改变传统一次性医用防护服的一次性不干胶贴工艺，采用门襟处尼龙搭扣密封工艺，可保证在重复使用清洗后，仍能达到密封效果；在服装结构方面，改变传统一次性医用防护服的外贴条结构，采用内压条、气密拉链、双袖口及双裤口设计，提高了产品整体的防护密合性。
此外，在使用管理方面，可重复使用医用防护服新增了专用洗涤次数记录标识，可追踪产品的使用情况。产品可供临床医务人员在接诊、转运、筛查、隔离等工作中，对具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物物质进行阻隔和防护。
进入推广阶段日产量可达件
获得二类医疗器械注册证意味着可以生产产品并进入市场，对于北京邦维来说，下一步便是向市场推广产品。目前，可重复使用医用防护服还未在临床上使用。
据北京邦维技术负责人介绍，可重复使用医用防护服的研发使用中，采用什么消毒灭菌方式非常重要。“医疗器械注册中，产品洗消方法需要同步进行注册。目前，公司可重复使用医用防护服医院现有的消毒技术的基础上进行操作，医院均可进行产品消毒清洗工作。公司还在进行如漂洗等多种洗消方案的探索，有利于产品广泛的应用到更多场景中。”
上述北京邦维技术负责人表示，公司有不同的系列产品，可重复使用技术已经运用在卫生疾控系统等户外防护服上，由于刚刚获得医疗器械注册证书，还未较大规模生产可重复使用医用防护服。“根据以往生产情况，可重复使用医用防护服的日产量可以达到件。”
资料显示，北京邦维成立于年，目前在军队、消防、特警、工业和卫生应急五大领域，形成了军工配套纺织品、核生化（NBC）防护、消防特警与工业安全、特种行业防护、卫生应急防护等七大类产品。
此外，在性价比方面，北京邦维技术负责人表示，从长期来看，相较于一次性医用防护服，购买可重复使用医用防护服可节约采购成本。“现在获批的是重复使用10次，我们预期能够达到的重复使用次数是20次，当重复使用次数为20次，采购单位的成本每套至少可以节约三分之一。”北京商报记者郭秀娟/文并摄